Tri-Kontwòl Analizè Ematoloji Nivo gen eleman selilè imen ak mamifè estabilize ki sispann nan yon matris likid tanpon. Fòmile nan twa nivo konsantrasyon diferan -Ba, Nòmal, ak Segondè-materyèl referans likid sa a verifye presizyon mezi, swiv estabilite kalibrasyon, epi siyale erè operasyon sistemik atravè kontè selil san otomatik.
Ki sa ki Kontwòl / Kalibratè Ematoloji?
Jesyon kalite nan ematoloji klinik depann sou de materyèl referans diferan:
Kontwòl:Echantiyon tès chak jou ak valè mwayen li te ye ak limit ranje. Yo kontwole presizyon sistèm entèn ak konsistans operasyonèl sou tan san yo pa modifye anviwònman sistèm enstriman.
Kalibratè:Estanda referans dedye yo bay valè prensipal espesifik yo. Yo ajiste faktè mezi fizik ak koyefisyan konvèsyon pou asire presizyon pwodiksyon kont metòd referans.
Wòl nan kontwòl kalite ematoloji
Operasyon woutin nan yon matris kontwòl twa-nivo kouvri kondisyon operasyon enpòtan:
Fwontyè Desizyon Analitik:Evalye pèfòmans sistèm nan ekstrèm patolojik -tankou sitopeni grav ak lekositoz ki make-ansanm nivo klinik nòmal yo.
Deteksyon erè:Idantifye mikwo-blokaj likid, oksidasyon reyaktif, degradasyon lazè optik, ak bri elektwonik debaz anvan rapò klinik.
Konfòmite Pwosesis:Akonpli pwosedi asirans kalite entèn ki egzije siveyans regilye milti-nan chak chanjman operasyonèl.
Nivo kontwòl / Aplikasyon
Nivo 1 (Ba)
Vize nan konsantrasyon selil redwi. Tès repons mezi yo toupre limit deteksyon pi ba yo pou echantiyon leukopeni, anemi, ak tronbositopeni.
Nivo 2 (Nòmal)
Vize nan chenn fizyolojik. Siveye pèfòmans operasyonèl estanda pandan kouri echantiyon woutin chak jou.
Nivo 3 (segondè)
Vize a kantite selil ki wo. Valide lineyète ak repons optik pandan senaryo konsantrasyon wo tankou lekositoz oswa tronbositoz.
Kontwòl vs Kalibratè
|
Karakteristik |
Kontwòl ematoloji |
Kalibratè ematoloji |
|
Objektif |
Siveye presizyon ak estabilite sistèm chak jou |
Ajiste paramèt presizyon enstriman yo |
|
Frekans |
Analize chak jou oswa pou chak orè travay |
Pwosesis apre antretyen kalibrasyon oswa chanjman chanjman |
|
Fòma Done |
Sib vle di asosye ak yon seri anwo / pi ba |
Valè sib sèl fiks |
|
Aksyon sou Sòti a |
Drapo varyasyon analyse inatandi |
Re-kalkile ak ranplase faktè benefis sistèm yo |
Analizè ematoloji konpatib
Fòmile pou konpatibilite fizik atravè platfòm konte selil ki itilize:
- Mezi enpedans elektrik
- Optik lazè gaye
- Detèminasyon fotometrik emoglobin
Asiyen Valè / Paramèt
|
Paramèt |
Inite |
Ba (Nivo 1) |
Nòmal (Nivo 2) |
Segondè (Nivo 3) |
|
WBC |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
|
RBC |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
|
HCT |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
|
PLT |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
Espesifikasyon pwodwi
|
Pwopriyete |
Espesifikasyon teknik |
|
Fòm Fizik |
Pare-pou-itilize sispansyon selil ki sispann |
|
Matris |
Eleman san imen ak mamifè |
|
Anbalaj |
12 × 3.0 mL flakon pou chak bwat (4 × Ba, 4 × Nòmal, 4 × Segondè) |
|
Rekonstitisyon |
Okenn obligatwa |
|
Estanda Kalite |
ISO 13485 anviwònman fabrikasyon |
Depo & Estabilite
Depo ki pa louvri: 2 degre a 8 degre. Pwoteje kont limyè dirèk. Pa jele.
Fèmen-Vial etajè Vial: 105 jou apati dat pwodiksyon lè yo kenbe kontinyèlman nan 2 degre a 8 degre.
Louvri-Vial Estabilite: 14 jou oswa 14 evènman echantiyon lè yo estoke nan 2 degre a 8 degre imedyatman apre echantiyon.
Kondisyon Transpò: Anbalaj tèmik ak faz-chanje pake frèt ki kenbe tanperati entèn frèt-chèn.
Asirans Kalite
Trasabilite:Valè kalibre kont metòd detèminasyon referans.
Konsistans anpil:Entè-koyefisyan varyasyon flakon kenbe nan CV < 1.5%.
Lage pakèt:Verifikasyon analitik sou plizyè sistèm tès anvan yo lage lot.
Dokimantasyon done:Anpil -tablo devwa espesifik yo apwovizyone ak chak twous pwodwi.
Pwodwi Deskripsyon
K: Ki jan yo ta dwe melanje flakon anvan pran echantiyon?
A: Pèmèt flakon an rive nan tanperati chanm ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) pou 15 minit. Woule flakon an orizontal ant palmis 8-10 fwa, apresa dousman ranvèse fen-sou-fen 8-10 fwa. Evite souke pou anpeche lè antre.
K: Ki kote yo ye anpil-valè analiz espesifik?
A: Fèy tès ki espesifye sib paramèt ak chenn kontwòl yo chaje andedan chak pake. Fichye dijital yo aksesib atravè verifikasyon nimewo lot.
K: Ki etap ki obligatwa si rekiperasyon an tonbe andeyò limit sib yo?
A: Verifye pwosedi melanje, tanperati chanm, ak ekspirasyon flakon. Re-pran echantiyon flakon an. Si valè yo rete nan sib-, tcheke tib likidik pou bul, enspekte nivo reyaktif yo, epi teste yon flakon kontwòl fre ki pa louvri.
K: Ki kondisyon pou jete flakon yo itilize?
A: Manyen flakon louvri kòm espesimèn byolojik. Jete rès likid ak anbalaj dapre pwotokòl estanda jete laboratwa danje biyo yo.
K: Ki jan yo kenbe entegrite chèn frèt-pandan transpò entènasyonal?
A: Anbakman yo sèvi ak konfigirasyon veso izole ki ekipe ak pake depo frèt-, prezève fwontyè tanperati ki nesesè yo 2 degre -8 degre nan tout wout kago lè ak lanmè.
Baj popilè: tri-nivo ematoloji analizeur kontwòl, Lachin tri-nivo ematoloji analizeur kontwòl manifaktirè, founisè
