Kontwòl analizè ematoloji 5-pati a se yon materyèl referans tri{-tri-fazik antye-san ki fèt pou kontwole presizyon ak presizyon kontè selilè diferans otomatik yo. Fòmile ak eleman selilè imen ak avyè ki estab, li imite echantiyon san fre atravè diferans globil blan, globil wouj, emoglobin ak plakèt. Chak lot pwodiksyon gen ladan valè sib espesifik pou enstriman pou asire pwotokòl kontwòl kalite laboratwa chak jou konfòme.
Ki sa ki Kontwòl / Kalibratè Ematoloji?
Kontwòl ematoloji ak kalibratè sèvi kòm zouti jesyon kalite esansyèl nan laboratwa klinik yo, diferan de consommables operasyonèl tankou diluan oswa reyaktif lysing.
Kontwòl ematoloji:Sispansyon selilè ki estab ak ranje konsantrasyon pre-detèmine. Yo teste ansanm ak echantiyon klinik woutin yo pou evalye presizyon mezi chak jou, idantifye drift analyse, ak verifye pèfòmans sistèm debaz.
Kalibratè ematoloji:Materyèl referans trè karakterize ak yon sèl valè pwen trasabl. Yo itilize sèlman pou ajiste anviwònman siyal yo epi mete baz mezi fizik pandan enstalasyon sistèm oswa apre gwo antretyen.
Wòl nan kontwòl kalite ematoloji
Tès kontwòl kalite woutin asire estabilite sistèm ak konsistans analyse atravè operasyon laboratwa chak jou:
Idantifikasyon derive sistemik:Detekte move aliyman wout optik, fluctuations presyon likid, ak degradasyon reyaktif anvan rezilta pasyan yo pwodwi.
Verifikasyon presizyon:Tracks kouri-a-kouri ak repwodiksyon de jou-a-nan limit devyasyon estanda ki etabli yo.
Regilasyon Dosye:Jenere dosye pèfòmans trasable ki nesesè pou odit akreditasyon laboratwa.
Validasyon pòtay diferans:Konfime algorithm dispèsyon optik ak enpedans pou idantifikasyon egzat nan subpopulations leukocyte.
Nivo kontwòl / Aplikasyon
Materyèl referans sa a bay nan twa nivo konsantrasyon diferan pou valide repons enstriman nan tout seri mezi klinik la:
Nivo ki ba
Simile konsantrasyon selilè ki pa nòmal. Evalye sansiblite mezi ak linearite nan limit deteksyon ki pi ba yo, verifye rapò egzat pou leukopeni, anemi, ak tronbositopeni.
Nivo nòmal
Reprezante konte selil fizyolojik ki an sante. Sèvi kòm referans prensipal chak jou pou pèfòmans sistèm woutin ak verifikasyon optik dispersion.
Segondè Nivo
Simile konsantrasyon selilè ki wo. Verifye linearite mezi san saturation siyal oswa pèt konyensidans selilè nan limit deteksyon anwo yo.
Kontwòl vs Kalibratè
Distenksyon ant kontwòl ak kalibratè anpeche move ajisteman nan faktè kalibrasyon faktori yo epi kenbe entegrite tès la:
|
Fonksyonèl Karakteristik |
Kontwòl ematoloji |
Kalibratè ematoloji |
|
Fonksyon Prensipal |
Kontinyèl presizyon ak siveyans estabilite |
Mete presizyon debaz ak ajisteman genyen |
|
Tès Frekans |
Chak jou oswa pou chak chanjman |
Bi-anyèl oswa apre-antretyen |
|
Kalite Valè Asiyen |
Sib vle di ak ranje defini (± SD) |
Single valè referans fiks |
|
Enpak sistèm |
Monitè pèfòmans san yo pa chanje paramèt yo |
Dirèkteman mete ajou konstan kalibrasyon entèn yo |
Analizè ematoloji konpatib
Fòmile pou konpatibilite matris atravè platfòm diferans otomatik 5-pati ki itilize semi-conducteurs lazè gaye, sikometri koule, tach chimik, ak teknoloji enpedans elektrik. Chanèl paramèt konpatib yo enkli:
- Pi devan gaye limyè, gaye bò, ak chanèl fluoresans
- Enpedans elektrik volim gating
- Spectrophotometry kolore pou konsantrasyon emoglobin
Asiyen Valè / Paramèt
Yo analize chak lot sou platfòm analitik sib lè l sèvi avèk pwosedi mezi referans. Fèy tès yo bay mwayen sib ak ranje akseptab pou 26 paramèt sa yo:
|
Kategori |
Abreviyasyon |
Non paramèt |
Egzanp seri sib (nòmal) |
|
Konte lekosit |
WBC |
Globil Blan |
6.5 - 8.5 × 10⁹/L |
|
Diferans % |
NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS% |
Sou-populasyon Leukocyte (%) |
Etabli pou chak lot |
|
Diferans absoli |
NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS# |
Sou-populasyon Leukocyte (Ab) |
Etabli pou chak lot |
|
Konte Eritrosit |
RBC |
Globil wouj |
4.00 - 5.00 × 10¹²/L |
|
Emoglobin |
HGB |
Konsantrasyon emoglobin |
135 - 155 g/L |
|
Endis |
HCT / MCV / MCH / MCHC |
Endis ematokrit ak globil wouj |
Limit fizyolojik estanda |
|
Lajè selil wouj |
RDW-CV / RDW-SD |
Lajè distribisyon selil wouj |
11.5 - 15.0 % |
|
Konte plakèt |
PLT |
Konte plakèt |
180 - 280 × 10⁹/L |
|
Endis plakèt yo |
MPV / PDW / PCT |
Endis plakèt yo |
Limit fizyolojik estanda |
Espesifikasyon pwodwi
|
Pwopriyete teknik |
Spesifikasyon |
|
Fòm Fizik |
Likid sispansyon; wouj fonse lè melanje |
|
Sous Matris |
Estabilize globil wouj imen ak eleman byolojik nwayo |
|
Kalite flakon |
Vis-bouchon flakon ak twou-septa pèmeyab |
|
Opsyon Volim |
2.0 mL / 3.0 mL / 4.0 mL |
|
Konfigirasyon anbalaj |
Ansanm konbinezon tri-nivo oswa yon sèl-pake an gwo |
|
Trasabilite Mezi |
Pwosedi referans yo defini nan direktiv ICSSH yo |
Depo & Estabilite
|
Paramèt operasyonèl |
Gid |
|
Tanperati Depo |
2 degre a 8 degre (35 degre F a 46 degre F). Pa jele. Pwoteje kont limyè. |
|
Lavi etajè ki pa louvri |
90 jou apati dat fabrikasyon lè yo estoke nan 2 degre -8 degre |
|
Louvri-Vial Estabilite |
14 jou lè pran echantiyon dapre pwotokòl ak san pèdi tan nan frijidè |
|
Limit tèmik sik |
Jiska 14 sik tèmik nan 14-jou fenèt flakon louvri |
Asirans Kalite
Precision pakèt:Manifaktire anba sistèm kalite ISO 13485 pou kenbe minimòm varyasyon ant -lot (CV < 2.5%).
Depistaj Donatè:Sous materyèl byolojik tès negatif pou HBsAg, anti-HCV, ak anti-VIH lè l sèvi avèk tès depistaj estanda.
Analiz omojèn:Echantiyon o aza atravè pwodiksyon kouri sibi evalyasyon estatistik anvan distribisyon an.
Chèn Fwad livrezon:Veso transpò izole kenbe tanperati entèn ant 2 degre ak 8 degre pandan transpò entènasyonal.
FAQ
K: Ki jan yo ta dwe melanje flakon an anvan pran echantiyon?
A: Retire flakon an nan depo frijidè epi pèmèt li ajiste nan tanperati chanm pou 15 minit. Woule flakon an orizontal ant palmis 8 a 10 fwa, ranvèse dousman 8 a 10 fwa, epi konfime i grenn selilè ki anba a konplètman resuspende. Evite vortexing mekanik.
K: Ki aksyon ki nesesè si valè kontwòl yo tonbe andeyò limit espere?
A: Enspekte flakon an vizyèlman pou emoliz, kayo, oswa kontaminasyon mikwòb. Re-melanje flakon an byen epi repete tès la. Si valè yo rete andeyò, tcheke likid reyaktif, kontwòl tanperati, ak konte background anvan ajiste paramèt enstriman yo.
K: Èske pwodwi sa a ka itilize pou kalibre yon analizeur?
A: Non. Kontwòl yo formul espesyalman pou siveyans presizyon ak chèk estabilite woutin. Kalibrasyon mande pou materyèl kalibratè devwe ak pwen referans sèl.
K: Ki jan ekspoze tanperati chanm nan afekte estabilite flakon louvri-?
A: Tanperati ki depase 25 degre akselere degradasyon selilè. Retounen flakon nan 2 degre -8 degre depo imedyatman apre aspirasyon volim echantiyon yo mande yo.
K: Èske valè sib yo disponib nan fòma dijital?
A: Wi. Valè esè, mwayen sib, ak chenn yo apwovizyone nan fòma enprime ak kòm dosye telechaje konpatib ak modil lojisyèl kontwòl kalite analizè.
Baj popilè: 5-pati ematoloji analizeur kontwòl, Lachin 5-pati ematoloji analizeur kontwòl manifaktirè, Swèd
